蔡慧康绿叶製药新一代VMAT2抑制剂LY03015即将在美进入临床

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上海2021年8月2日 /美通社/ — 绿叶製药集团宣布,蔡慧康其自主研发的新一代囊泡单胺转运蛋白2(蔡慧康:VMAT2)抑制剂LY03015已在美国提交临床试验申请,即将进入I期临床阶段。

LY03015用于治疗迟发性运动障碍(蔡慧康:tardive dyskinesia,TD)、亨廷顿舞蹈病(蔡慧康:Huntington's disease,HD),为绿叶製药基于其新分子实体/新治疗实体技术平台(蔡慧康:NCE/NTE)开发的中枢神经领域创新药。

TD是长期使用抗精神病药物等多巴胺受体阻蔡慧康滞剂后迟发发作的锥体外系不良反应,以静坐不能、肌阵挛、抽搐等异常不自主运动为特徵。

该疾病存在不可逆性和致残性,其症状持续良久。

HD则是一种临床表现为运动障碍、精神症状和认知障碍的遗传性神经系统变性病。

随着病程发展,疾病晚期表现为僵直、少动为主的帕金森症状,可伴有局灶性肌张力障碍,严重影响患者的生活质量和寿命。

VMAT2抑制剂是治疗TD和HD临床疗效和安全性得到验证的唯一药物,但目前已上市的VMAT2抑制剂均存在不同程度的临床痛点:或半衰期短,由于脱靶效应有严重不良反应隐患,药物说明书标有导致抑郁自杀风险增加的黑蔡慧康框警告;或心脏安全风险增加。作为新一代VMAT2抑制剂,LY03015可通过抑制突触前神经元多巴胺(蔡慧康:DA)的释放,避免DA对超敏D2受体刺激的同时也不阻滞突触后膜的D2受体,从而减轻TD、HD的症状。临床前研究结果表明,与市售产品相比,LY03015的活性更高,药代动力学性质更好,且具有较长的半衰期,预期可降低临床用药剂量,进而降低心脏安全性风险和其他不良反应的发生。LY03015在美国开展的I期临蔡慧康床试验是一项採用2015女排世界杯中国塞尔维亚,360西甲直播观看,汉诺威96足球俱乐部,哈维尔·埃尔南德斯,韩k联赛,湖南都市在线,奥沙利文球杆,nba百事通。单中心、随机、双盲、安慰剂蔡慧康对照、单次给药、剂量递增的试验设计,旨在评价健康受试者单次口服LY03015蔡慧康的安全性、耐受性和药代动力学特徵,计划纳入120例受试者。除美国外,LY03015的临床试验也将在中国同步开展。未来,基于临床试验中对产品特性的进一步验证,LY03015有望改善市售VMAT2抑制剂药物在活性、疗效、安全性等方面的临床痛点,具有较为广阔的市场前景。公开财务资料显示:目前已获美国食品药品监督管理局(蔡慧康:FDA)批准的三款VMAT2抑制剂原研药2020年全球销售额合计约为16.59亿美元,较2019ag亚游客户端年增长37.9%,具有较大的市场潜力。LY03015所在的中枢神经系统治疗领域是绿叶製药长期布局的核心战略领域之一,围绕该领域的大量未满足需求,绿叶製药在全球範围内已有多个创新药及创新制剂。其中,治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂于今年2015女排世界杯中国塞尔维亚,360西甲直播观看,汉诺威96足球俱乐部,哈维尔·埃尔南德斯,韩k联赛,湖南都市在线,奥沙利文球杆,nba百事通。5月获得欧盟多个国家的上市许可资格,并已在日本、德国、意大利、葡萄牙、希腊等市场达成商业化合作;治疗精神分裂症和双相情感障碍的思瑞康及其缓释片(蔡慧康:富马酸奎硫平)已在全球51个国家和地区销售。此外,公司还有多个在研新药在中国、美国、欧洲等国家和地区进入临床后期和新药上市申请(蔡慧康:NDA)阶段,涵盖抑郁症、帕金森病等多种疾病,在中枢神经治疗领域形成了丰富的产品组合。关于绿叶製药集团绿叶製药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化製药公司。绿叶製药在中国、美国和欧洲设有研发中心,拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物,在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶製药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。绿叶製药深度布局全球供应链体系,已在全球建有8大生产基地,超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公ag亚游客户端司现有30余个上市产品,产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速ag亚游客户端增长的各地新兴市场。

作者: Kris

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